行業(yè)動(dòng)態(tài)

行業(yè)動(dòng)態(tài)
全面提升仿制藥質(zhì)量和療效首批17個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)
* 來(lái)源 : 國家食品藥品監督管理局 * 作者 : * 發(fā)表時(shí)間 : 2018/3/7 10:07:09 * 瀏覽 :

       備受醫藥行業(yè)矚目的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作取得階段性成果——國家食品藥品監管總局日前發(fā)布首批17個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種規格的目錄。這標志著(zhù)我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程又邁出堅實(shí)步伐。

  仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的核心目標是全面提升仿制藥質(zhì)量,實(shí)現國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作,對提升我國制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調整,增強國際競爭能力,具有十分重要的意義。2015年8月,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》,將“提高仿制藥質(zhì)量,加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià),力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。2016年2月,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》,標志著(zhù)一致性評價(jià)工作全面開(kāi)啟。該意見(jiàn)再次明確了評價(jià)對象和時(shí)限,要求化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開(kāi)展一致性評價(jià)。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價(jià)。2017年10月,中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》,再次重申要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

  近年來(lái),總局加大藥品審評審批制度改革步伐,逐步解決生物等效性試驗(BE)臨床試驗機構資源緊張,參比制劑難獲得等難題,扎實(shí)做好參比制劑遴選,豁免體內BE品種研究,強化審評、核查、檢驗等各項工作,加快推進(jìn)一致性評價(jià)工作。截至2018年1月2日,一致性評價(jià)BE備案共計309條,屬于基藥目錄內的182條,共計124家企業(yè)73個(gè)品種,目錄外的127條,共計84家企業(yè)77個(gè)品種;參比制劑備案共計6028條,其中基藥目錄中品種為3141條;備案的企業(yè)695家。

  目前已通過(guò)一致性評價(jià)的13個(gè)品種(17個(gè)品規)中,289個(gè)基藥目錄中有4個(gè)品種(4個(gè)品規),非289個(gè)基藥目錄中有9個(gè)品種(13個(gè)品規)。上述品種的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、企業(yè)研究報告、生物等效性試驗數據以及審評信息可通過(guò)總局藥審中心信息公開(kāi)欄目查詢(xún)。

  按照我國對通過(guò)一致性評價(jià)藥品給予的鼓勵和支持政策,后續總局將與國家衛生計生委等相關(guān)部門(mén)共同對這些品種涉及的醫保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調落實(shí)。與此同時(shí),總局也將對通過(guò)一致性評價(jià)的品種加強上市后監管,加大各類(lèi)檢查,特別是飛行檢查力度,推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格持續合規,促進(jìn)企業(yè)管理水平持續提高,嚴防一致性評價(jià)變?yōu)?ldquo;一次性”評價(jià)。

    本文轉載于國家食品藥品監督管理局官網(wǎng):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1033/221548.html